皓元新聞

精準把控元素雜質，守護藥品安全與質量

在藥物研發的征途中，每一個細節都關乎產品的安全與療效。今天，讓我們聚焦于一個不容忽視的細節——元素雜質。由于元素雜質本身無法為患者帶來治療益處，反而可能威脅藥品的穩定性，甚至因潛在毒性引發藥物副反應。因此，嚴格控制藥品中的元素雜質，是確保藥品安全不可或缺的一環。

簡述元素雜質

元素雜質，指的是藥品生產過程中無意引入的金屬元素、非金屬元素或其他無機物質它們以微量形式存在，卻可能對藥品穩定性、生物利用度乃至患者安全構成潛在威脅。

元素雜質的潛在來源

元素雜質的分類

元素雜質的分析方法

皓元醫藥專業力量：元素雜質分析及方法學研究服務

在這一關鍵領域，上海皓元醫藥股份有限公司（以下簡稱“皓元醫藥“）元素雜質研究團隊，致力于為客戶提供一站式服務。我們基于ICH Q3D指導原則及各國藥典要求，提供藥物元素雜質的方法學研究和檢測服務，確保每一步都精準無誤。

1.我們的優勢

電感耦合等離子質譜儀（ICP-MS）儀器圖示

2.我們的服務亮點

分析服務內容

元素雜質分析方法：ICP-MS

3.案例分享：API產品的元素雜質控制

某API產品需要按照ICHQ3D 要求產品控制Class1和Class2A類7種金屬元素雜質如下：

皓元醫藥分析團隊采用有機溶劑NMP溶解后直接上機檢測，成功開發出了更高效，準確，可靠的ICP-MS檢測分析方法。前處理時間大大縮短，且減少了可能的污染來源途徑。

7個元素線性結果圖

方法驗證結果表