化學分析檢測服務及質量控制 - 皓元醫藥

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分析檢測服務及質量控制

分析檢測服務及質量控制

皓元醫藥分析服務平臺致力于為藥品研制各個階段質量控制提供一體化服務，擁有 6000+ 平方米的分析實驗室，300+ 的分析技術人員，依托 300+ 精密的儀器設備、高水平的數據解析，借助強大的數據庫，為全球客戶提供符合法規要求的藥品質量研究和分析檢測等服務，全力以赴助力藥企項目更快、更高質量、更低成本通過申報。

我們的研發測試優勢

經驗豐富的技術團隊，完善的實驗平臺
服務周期短，價格優惠
設備齊全，配備了一流的大型精密儀器
上下游銜接緊密，提供一站式整合性項目服務

服務類型	服務項目
熱譜測試	差示掃描量熱儀（DSC）、熱重分析（TGA）
光譜測試	旋光（OR）、紅外（IR）、粉末衍射（XRPD）、單晶衍射儀（XRSD）
粒度測試	粒度分析 PSD
元素測試	碳氫氮元素分析儀（CHN）、氧元素分析儀（O）
色譜測試	超高效液相色譜（UPLC）、RP-HPLC（檢測器：DAD CAD, ELSD）
	氣相（GC-直接/頂空進樣（FID）
	HPLC/GC（手性測試）
	元素雜質測定（ICP-MS）、IC（陽離子，陰離子殘留或含量測定）
制備分離	手性 SFC（制備及分析測試）
質譜測試	LC-MS、QE（高分辨質譜）、GC-MS/HS-GC-MS、GC-MSMS/HS-GC-MSMS
質譜測試	GC-MSMS/QE 建立定量方法
對照品標化	標化（純度、TGA、ROI、鑒別（IR/HRMS/UV/HNMR/CNMR 等）
核磁檢測	一維核磁（氫譜、碳譜、磷譜、氟譜、硼譜）
	二維核磁（COSY/HSQC/HMBC/NOESY 等）
	定量核磁
理化測試	外觀、干燥失重 LOD、熾灼殘渣 ROI、溶解性、重金屬、電位滴定、水分（KF或CKF）、堆密度、熔點等

我們的基因毒性雜質研究優勢

具有豐富的化學和雜質研究經驗的基因毒性雜質研究專業團隊
建立了適用于12種亞硝胺類和10種磺酸酯類基因毒性雜質通用分析方法
擁有高分辨質譜（QE）、GC-MSMS 等精密分析儀器
基于 ICH M7 的規則，為客戶提供高效經濟的基因毒性雜質研究策略

可提供以下部分或完整分析服務

根據工藝，基于反應原理，推測可能存在的潛在基因毒性雜質
毒理學數據查詢與限度制定
通過授權使用官方認可的 CASE Ultra 軟件，快速、有效的為客戶進行雜質的潛在基因毒性預測、分類等提供服務
基因毒性雜質的檢測方法開發與驗證樣品檢測
根據基毒預測結果進行雜質含量控制，降低藥品中潛在的致癌風險的存在，提供基因毒性雜質控制策略
樣品檢測

我們的結構確證與結構解析研究優勢

具有經驗豐富的結構確證研究團隊，多年來一直致力于原料藥及雜質結構確證工作
成功完成100+化合物的結構確證，建立了符合申報要求的報告模板
靈活采用多種手段對化合物進行結構確證，高效完成對各譜圖、數據的解析
為客戶提供完整的綜合解析報告，助力客戶加速研發進程

結構確證流程圖

化合物的獲得
檢測及數據收集
包括 1DNMR、2DNMR、IR、UV、HRMS、元素分析、OR、TGA、DSC、單晶X-衍射等
數據解析
中文或英文結構確證
報告的撰寫
審核

制備分離與純化

皓元醫藥分離純化團隊現有研發人員30+，具備深厚的專業積累，有著豐富的實戰經驗，且善于攻堅克難；擁有制備儀器27臺，可滿足毫克級到公斤級的拆分及純化工作；服務樣品類型多，涉及手性藥物、小核酸、多肽、PROTAC、ADC類型及聚合物等系列樣品的制備分離純化。

我們的優勢

提供雜質對照品制備、結構鑒定、對照品標化一站式服務
專業高效，善于攻堅克難
全面的手性色譜柱體系，快速高效完成樣品的分析方法開發、優化及分離純化
解決分離制備中雜質不穩定、含量低、難分離、保留弱、樣品溶解度低五大技術難題

方法開發與驗證

皓元醫藥分析服務平臺可基于ICH及各國藥典相關要求，為客戶提供全階段的分析方法開發與驗證服務，服務階段涵蓋藥物起始原料、中間體、API研發生產到注冊申報。

平臺提供的服務內容

有關物質/含量, 包括強制降解的分析方法開發與驗證
粒徑分布 PSD 的方法開發，確認或驗證
雜質殘留含量的方法開發，確認或驗證
離子含量與殘留的方法開發，確認或驗證
元素雜質殘留的方法開發，確認或驗證
藥物手性方法的開發，確認或驗證
水分 KF 和 CKF 分析方法的開發，確認或驗證

儀器名稱	儀器型號
離子色譜儀（IC）	Thermo Aquion RFIC
液相色譜-串聯質譜聯用儀（LC-MS）	Agilent 1260/1290 & G6125B
二維液相色譜-串聯質譜聯用儀（2D-LC/MS）	Agilent 1260+1290 & G6125B
高分辨質譜（QE）和Compound Discoverer2. 數據分析軟件	Thermo Q-Exactive & Vanquish
三重四級桿氣質聯用儀（GC-MSMS）	Agilent 8890 & 7897A & G7000D
氣相色譜-串聯質譜聯用儀（GC-MS）	Thermo Trace 1300 & ISQ 7000
電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）	Thermo ICAP RQ
粒度和粒度分布測定法（PSD）	Malvern 3000

藥物穩定性研究

我們的優勢

配備有10+臺藥品強光照射試驗箱和穩定性試驗箱
完成100+個品種，1000+個批次穩定性研究服務

平臺提供的藥物穩定性研究服務內容

依據 ICH Q1A，根據藥物性質設計相應的穩定性試驗
如數據隨時間趨勢，進行統計學分析
依據 ICH Q1E，對分析樣品在不同條件下的穩定性數據進行評價
綜合分析，建立樣品的有效期和貨架期

儀器名稱	方法	型號	參考依據
藥品強光照射試驗箱	／	SHH-300GD-2F/HGZ-150 等	／
藥品穩定性試驗箱	／	SHH-250SD/SHH-1000SD-2T 等	／
HPLC	高效液相色譜法	Waters Arc、e2695/ Agilent 1290/Thermo U3000/Shimadzu LC-20A 等	Ch. P0512/USP 621
GC類	氣相色譜法	Agilent 7890B/ThermoTrace 1300/Shimadzu 2020 等	Ch. P0521/USP 621
MS類	液相色譜-串聯質譜聯用	Thermo ISQECLC/ Agilent 1260 6120 MS 等	Ch. P 0431/USP 736
MS類	氣相色譜-串聯質譜聯用 (GC-MSMS/GC-MS), 離子阱分析器	7697A-7890B-G7000D/ 8890&7000D	Ch. P 0431/USP 736

單晶培養、測試、解析一體化服務內容

單晶培養

Single Crystal Culture
- 經驗豐富的單晶培養技術人員
- 高通量的多種培養方法
- 最快12小時可獲得樣品單晶
單晶測試

Single Crystal Test
- 公司配備先進的 Bruker D8 VENTURE 雙微焦斑單晶 X 射線衍射儀
- 時效性高，獲得單晶樣品即刻上機測試，數小時完成
- 針對不理想的單晶數據，快速修正單晶培養方法，數小時內完成新一輪晶體培養
單晶解析

Single Crystal Structure Analysis
- 經驗豐富的結構解析技術人員
- 高水平解析人員可對缺陷的樣品單晶進行結構解析修正
- 完成測試、解析最快只需一天
  
  - 結構確認 - 手性確認
  
  - 晶型確認 - 微量未知雜質或分子的精確鑒定
- 低至幾毫克的未知雜質純化分離后，通過單晶培養、測試、結構解析可獲得精確的結構和手性信息，解決常規測試方法低效、準確率差的痛點

皓元優勢

完備的儀器資源

公司配備了一流的大型精密儀器，如高分辨質譜（QE）、單晶衍射儀、GC-MSMS、LC-MS、ICP-MS、IC、NMR 等，可為產品全方位研究提供不同選擇。
深厚的專業積累

皓元醫藥分析服務平臺擁有優秀的技術研發實力，多年來一直致力于藥物開發、生產、研究，具有豐富的中外申報實戰經驗，可以為客戶提供更專業、更適合的藥物質量研究方案，助力了眾多藥物的臨床申報和研究。
高效、高質量、高性價比

核心技術成員擅長攻堅克難，憑借在醫藥行業扎實的專業積累，可為客戶提供從臨床前到商業化的一站式服務，以專業的 QC、QA、注冊團隊、資深合成技術專家團作為保障，及時響應，高效服務，滿足客戶不同類型的需求。
完善的質量管理體系

皓元醫藥分析服務平臺針對不同的客戶，參照 ISO9001 管理體系，CNAS 和 GMP 體系，確保數據和資料的真實性、完整性、可靠性和可溯源性，符合法規要求。支持客戶審計和配合官方核查。
分析化學
- 4000+ 項目
- 3000+ 批次放行/年
- 10000+ 方法庫
穩定性研究
- 300+ 批次正在進行
- 20+ 穩定性研究用于 IND 申請

關鍵設備

高效液相色譜儀
氣相色譜儀
液相色譜質譜聯用儀
核磁共振波譜儀
電感耦合等離子體質譜儀
高分辨液質聯用分析儀
X-射線粉末射儀

電話
- China:
  
  400-820-8665
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