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            • ADC藥物及高活性藥物開發和生產

              從早期研發到商業化生產的一站式服務

              皓元醫藥是國內較早從事 ADC 及高活性藥物生產的 CDMO 公司之一,深耕 ADC 小分子領域 10 余年,主要提供 ADC 藥物小分子化學部分的 CMC&CDMO 服務,以及 ADC 偶聯定制服務,擁有 80+ 庫存載荷和 400+ 庫存連接子,積累了 1000+ 連接子合成經驗。目前,皓元醫藥已有 12 個 FDA sec-DMF 備案的 ADC 小分子產品,客戶在申報時可以直接引用 DMF 備案資料,從而節省大量人力、物力和溝通成本,加快 IND 或 NDA/BLA 申報的批準進程。

              ADC 團隊擁有 230+ 專業研發人員,已賦能 800+ 客戶的 ADC 研發生產項目,成功助力客戶完成 40+CMC 項目。同時,作為榮昌生物 ADC 藥物的長期合作伙伴,皓元醫藥也有幸助力國內首個 ADC 一類抗癌新藥R C48 上市。皓元醫藥始終致力于陪伴客戶、賦能客戶,深刻了解客戶需求,加速賦能全球合作伙伴實現從臨床前到商業化生產的全過程,讓藥物研發更高效,更快上市,更早惠及人類健康。

            ADC Payload-linkers CDMO一體化服務

            有效載荷-連接子
            中間體
            • 臨床前研究
            • 臨床 I 期
            • 臨床 II 期
            • 臨床 III 期
            • 商業化生產
            有效載荷-連接子
            中間體
            毫克
            千克
            10-100千克
            有效載荷-連接子 中間體
            • 迅捷響應 快速交付
            • CMC 服務
            • QbD 理念 持續優化 持續改進
            • 方案成熟 合規可靠
            • 成本優勢 供貨穩定

            ADC 偶聯技術服務

            • 偶聯藥物篩選
            • 偶聯工藝開發及優化
            • 偶聯樣品制備

            可提供服務方式:FFS, FTE, CMC

            非定點偶聯
            半胱氨酸 (-SH)
            賴氨酸 (-NH2)
            定點偶聯
            ThioMAb [ 額外引入半胱氨酸 (-SH) ]
            半胱氨酸 (-SH) 與雙馬來酰胺酸交聯化
            安徽馬鞍山——ADC及高活藥物GMP生產

            高活車間每條產線都配備符合國際 OEL 管理規范的負壓隔離器,可滿足生產 OEB5(OEL<0.01μg/m3)化合物的防護要求。

            設備鏈設計為最大的適用性,包含負壓稱量隔離器、負壓工藝隔離器、負壓取樣隔離器及負壓凍干隔離器等,可滿足最高等級的高毒性化合物的操作要求。

            擁有一套成熟的清潔方案,對設備進行動態監測,包括空氣中粉塵測試;嚴格的員工培訓,包括高活性化合物研發和生產過程中的個人防護,凈化處理以及應急響應等。

            配備多臺制備色譜及凍干機設備,以滿足不同項目的需求。

            • 4400m2
              ADC/ 高活公斤級 GMP 生產車間
            • 4,000L
              高活車間反應釜總體積
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