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工藝開發
原料藥&中間體工藝開發
服務內容
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合成工藝開發及優化 -
工藝驗證及工藝轉移
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分析方法開發和驗證及穩定性研究
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毒理批、申報批原料藥制備
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臨床批原料藥 GMP 制備
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中英文 CMC 申報資料撰寫
皓元優勢
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快速完成起始物料及原料藥工藝的開發，對物料成本的控制具有明顯的優勢 -
快速提供毒理批次的樣品，對毒理批樣品進行評估和試驗，以保證摻雜標準的合理性
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對項目中涉及到的雜質進行快速的鑒別、制備、控制及建立合理的質量標準
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基因毒性雜質權威的預測、限度的制定，分析方法的開發及科學的控制策略
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熟悉中、美、日等多國法規政策環境，累積協助客戶成功完成中美雙報共計 100+ 次
制劑開發
服務內容
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處方前研究-
API 在不同介質和溶劑中的溶解度
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原輔料相容性研究
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活性藥物成分（API）的特性溶出
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不同條件下加速穩定性研究
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固態分析（多晶型、顆粒大小、顆粒形狀等）
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制劑處方研究-
基于 QbD 概念的處方和工藝開發及優化
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新劑型的開發
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工藝放大和技術轉移
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分析方法開發及穩定性研究
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生命周期管理
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皓元優勢
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高質高效的制劑 CMC 服務、GMP 生產服務及 MAH 委托的商業化生產服務
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無定型固體分散體增溶技術（噴霧干燥、熱熔擠出、流化床）
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微丸包衣控釋技術
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凍干技術
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半固體真空乳化均質技術
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口腔崩解片、舌下片技術
制劑設施
口服固體車間
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片劑10億單位/年 -
硬膠囊5億粒/年 -
顆粒劑 -
散劑
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氣流粉碎機
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干法制粒機
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濕法制粒機
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烘箱（熱風循環、真空）
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流化床
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噴霧干燥
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熱熔擠出
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壓片機
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包衣機
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膠囊充填機
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鋁塑包裝機（鋁塑、硬鋁）
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數粒機
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顆粒分裝機
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顆粒水平式包裝機
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半固體外用藥車間
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乳膏劑4,000萬管/年 -
軟膏劑 -
凝膠劑
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真空均質乳化機（下均質）30~160L
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真空均質乳化機（上均質）15~25L
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高速剪切分散機 0.25-30L
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全自動灌裝封尾機（鋁管、復合管）2000~4000支/小時
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真空均質乳化機 500~1000L
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Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L -
Filling and sealing machine -
Vacuum homogenizing emulsifier
