<p id="9xvlp"></p>

    <ol id="9xvlp"></ol>

          <var id="9xvlp"></var>
            • 工艺开发

            原料药&中间体工艺开发

            服务内容

            • 合成工艺开发及优化
            • 工艺验证及工艺转移
            • 分析方法开发和验证及稳定性研究
            • 毒理批、申报批原料药制备
            • 临床批原料药 GMP 制备
            • 中英文 CMC 申报资料撰写

            皓元优势

            • 快速完成起始物料及原料药工艺的开发,对物料成本的控制具有明显的优势
            • 快速提供毒理批次的样品,对毒理批样品进行评估和试验,以保证掺杂标准的合理性
            • 对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
            • 基因毒性杂质权威的预测、限度的制定,分析方法的开发及科学的控制策略
            • 熟悉中、美、日等多国法规政策环境,累积协助客户成功完成中美双报共计 100+ 次

            制剂开发

            服务内容

            • 处方前研究
              • API 在不同介质和溶剂中的溶解度
              • 原辅料相容性研究
              • 活性药物成分(API)的特性溶出
              • 不同条件下加速稳定性研究
              • 固态分析(多晶型、颗粒大小、颗粒形状等)
            • 制剂处方研究
              • 基于 QbD 概念的处方和工艺开发及优化
              • 新剂型的开发
              • 工艺放大和技术转移
              • 分析方法开发及稳定性研究
              • 生命周期管理

            皓元优势

            • 高质高效的制剂 CMC 服务、GMP 生产服务及 MAH 委托的商业化生产服务
            • 无定型固体分散体增溶技术(喷雾干燥、热熔挤出、流化床)
            • 微丸包衣控释技术
            • 冻干技术
            • 半固体真空乳化均质技术
            • 口腔崩解片、舌下片技术

            制剂设施

            口服固体车间

            • 片剂
              10亿单位/年
            • 硬胶囊
              2亿粒/年
            • 颗粒剂
            • 散剂
              • 气流粉碎机
              • 干法制粒机
              • 湿法制粒机
              • 烘箱(热风循环、真空)
              • 流化床
              • 喷雾干燥
              • 热熔挤出
              • 压片机
              • 包衣机
              • 胶囊充填机
              • 铝塑包装机(铝塑、硬铝)
              • 数粒机
              • 颗粒分装机
              • 颗粒水平式包装机
            • Spray Dried Dispersion
            • Fluidized bed
            • Coating machine
            • Dry granulator
            • Granular horizontal packaging machine

            半固体外用药车间

            • 乳膏剂
              4,000万管/年
            • 软膏剂
            • 凝胶剂
              • 真空均质乳化机(下均质)30~160L
              • 真空均质乳化机(上均质)15~25L
              • 高速剪切分散机 0.25-30L
              • 全自动灌装封尾机(铝管、复合管)2000~4000支/小时
              • 真空均质乳化机 500~1000L (将于2023年一季度投入使用)
            • Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L
            • Filling and sealing machine
            • Vacuum homogenizing emulsifier

            在线留言

            Submitted successfully
            3sClose the window
            日韩成人男女福利电影