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質量與合規
質量與合規
累計通過官方審計多次，包括 1 次美國FDA藥品注冊生產現場檢查（零483），6 次 NMPA 藥品注冊研制現場核查及 3 次國家藥監局和江蘇省局藥品注冊和 GMP 二合一動態檢查。同時，自 2021 年起，共接待客戶審計 220+ 次，3次歐盟第三方 QP GMP 審計。
皓元醫藥建立了嚴格的質量管理體系，并獲得 ISO9001 體系認證，從項目立項、前期研究、項目注冊、工藝研究、技術轉移、生產監管、產品檢測放行直至發貨，每個環節都嚴格遵循質量管理體系的要求。
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220+客戶審計
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10官方審計
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1US FDA審計
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3EU QP審計
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健康 -
生態環境 -
安全
環境、健康和安全
公司通過了“安全生產標準化”認證，設有專門的 EHS 管理部門，始終秉承“關注環境、關愛健康、注重安全”的理念。在上海和馬鞍山建有兩個工藝安全實驗室，為過程安全管理提供可靠的基礎數據，為工藝放大、工藝優化提供工藝安全支撐，致力于本質安全，實現工藝安全生產周期的過程安全管理。
知識產權保護
團隊嚴格實行 IP 管理，順利通過 GB/T 29490 知識產權管理體系，保證客戶知識產權的保密性和信息傳遞，以及檔案資料保管的安全性，具體工作包括：
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郵箱外發權限分級管理 -
非工作郵箱限制登錄
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組員外網權限分級管理
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數據定期備份并及時歸檔
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共享盤權限設置
