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            【皓元?服務】一錘定“構”:皓元醫藥結構確證服務全鏈賦能

            2025-04-18 05:05:14
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            所有的質量研究工作均建立在正確的化合物結構基礎之上。原料藥的結構確證研究是藥物研發的基礎,其主要任務是確認所制備原料藥的結構是否正確,是保證藥學其他方面研究、藥理毒理和臨床研究能否順利進行的決定性因素。


            上海皓元醫藥股份有限公司(以下簡稱“皓元醫藥”)藥物分析研究中心按照《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則》,結合ICH指南,構建了原料藥及雜質結構確證的全流程服務能力,累計完成300+化合物的結構確證,建立了符合申報要求的報告模板,助力藥企及研發機構開展結構確證工作。


            ■ 我們的服務


            皓元醫藥藥物分析研究中心根據化合物類別,原料藥(新化學實體、已知化合物)、起始物料/中間體/雜質(新化合物、已知化合物)結構確證的相關研究內容列表,靈活采用多種手段對化合物進行結構確證,高效完成對各譜圖、數據的解析,并為客戶提供完整的綜合解析報告,助力客戶加速研發進程。




            已知化合物結構確證流程



            未知雜質鑒定解析流程


            ■ 我們的優勢



            案例:ADC 類藥物的Payload-Linker的結構表征


            某ADC Payload-Linker化合物分子量3,000+、多個手性中心、結構復雜、解析難度大。皓元醫藥結構確證團隊充分評估相應信息后,采用多種檢測手段進行佐證解析,最終20個工作日內高效完成并交付了符合申報要求的結構確證報告,完成周期及質量得到了客戶的高度認可。



            Figure 1 QE、IR、UV、1-DNMR、2-DNMR圖譜



            Figure 2 XRPD、DSC、TGA圖譜


            高分辨質譜(HRMS)結果表明準分子離子峰和雙電荷加合離子與已知化合物結構相符;紅外吸收光譜(IR)結果表明吸收波數與已知化合物結構相符;紫外-可見吸收光譜(UV-Vis)結果表明在水中最大吸收波長與已知化合物結構相符;通過核磁測試譜圖如1H-NMR、13C-NMR、DEPT135、COSY、HSQC、HMBC和ROESY的歸屬與解析,結果表明該化合物氫、碳原子的個數及連接方式均與已知化合物的平面結構一致。差示掃描量熱法(DSC)、熱重分析法(TGA)及X射線粉末衍射儀(XRPD)結果表明該化合物為無定形粉末,無明顯的熔點和峰值溫度、以及升溫過程中重量失重(殘留溶劑或水分)占比。綜合以上結果確證與預期結構相符。


            上海皓元醫藥股份有限公司


            Phone:15000728212 (張經理)


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