皓元新聞

12月21日，勁方醫藥自主研發的高選擇性CDK9抑制劑GFH009注射劑獲得國家藥品監督管理局（NMPA）簽發的《臨床試驗通知書》，同意開展其針對復發性/難治性惡性血液腫瘤的臨床試驗。

此前，GFH009已于今年上半年獲得美國食品和藥物管理局（FDA）臨床試驗許可，近期完成安德森癌癥中心（MD Anderson Cancer Center）研究項目啟動會，相關研究將成為公司首個全球多中心臨床試驗項目。至今，全球范圍內尚無高選擇性CDK9抑制劑獲批上市，GFH009將成為國內首個、全球第三個步入臨床試驗的此類化合物，應用前景廣闊。

作為勁方醫藥新藥產品的合作伙伴，皓元醫藥在GFH009研發過程中提供化學部分的臨床前工藝優化、質量研究、晶型鹽型等CMC研究，提供預毒理批，毒理批，申報批和臨床批API的一站式服務。

近年來，皓元醫藥新藥研發方面與國內多家醫藥企業及科研機構保持密切合作，提供不同類型的新藥服務：
1. 新藥原料藥工藝開發，工藝優化和生產；
2. 新藥晶型，鹽型研究，質量研究和穩定性研究；
3. 新藥國內外注冊申報；
4. 新藥API和高級中間體的CDMO服務。
 
皓元醫藥創新藥CMC/CDMO服務平臺在多年的原料藥研究中，積累了豐富的不對稱合成，手性拆分，酶拆分，金屬偶聯反應，催化還原，微通道，晶型鹽型表征與發現等核心技術等。為國內外醫藥企業提供優質的西藥服務，加速新藥的研發進程，惠及人類健康。